LK CONSULTING GROUP
Health Canada Consulting
캐나다에서 의료기기를 판매하기 위해서는 제품 등급(Class)에 따라 Health Canada Medical Device License(MDL) 허가가 필요합니다. 특히 Class II, III, IV 의료기기 제조사는 CMDR에 따라 MDL 승인을 받아야 하며, MDSAP 기반 ISO 13485:2016 인증을 포함한 제품 안전성 및 성능에 대한 규제 요구사항을 충족해야 합니다. LK 컨설팅은 캐나다 의료기기 규제 요구사항에 기반하여 MDL 전략 수립부터 제출 및 규제 대응까지 전문적인 지원 서비스를 제공합니다.
컨설팅 서비스 Scope
•캐나다 의료기기 등급(Class) 및 규제 경로 검토
•MDL 허가 가능성 및 제출 전략 자문
•Class II, III, IV MDL 제출 문서 지원
•Device Description 및 Intended Use 검토
•Safety & Effectiveness 자료 구성 지원
•성능시험 및 검증 자료 검토
•Labeling 및 IFU 규제 검토
•ISO 13485 및 MDSAP 요구사항 검토
•Additional Information 요청 대응 지원
•캐나다 수출 및 규제 유지관리 자문
•License Amendment 및 변경관리 지원
•Annual License Review 및 갱신 지원
LK 컨설팅의 차별화
Health Canada MDL은 제품 등급 및 기술 특성에 따라 요구되는 자료 수준과 심사 범위가 달라질 수 있으며, 제품 설명 및 시험자료의 논리적인 구성과 규제 적합성이 중요합니다. LK 컨설팅은 다양한 의료기기 제품군에 대한 규제 경험을 바탕으로, 제품 특성에 적합한 MDL 전략과 실질적인 허가 지원 서비스를 제공합니다. 초기 규제 검토부터 제출, 추가자료 대응 및 유지관리까지 전 과정에 걸쳐 안정적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.
