FDA Consulting | LK Consulting Group

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FDA Consulting

앵커 1

미국 시장에 의료기기를 수출 또는 유통하기 위해서는 FDA Establishment Registration 및 Device Listing 등록이 필요합니다. 제조업체, 수입업체, 사양개발업체(Specification Developer) 등 관련 업체는 FDA 요구사항에 따라 적절한 등록 및 리스팅 유지관리를 수행해야 합니다. LK 컨설팅은 FDA 규정 및 제품 특성 정보를 분석하여, 정확하고 효율적인 Registration & Listing 업무를 지원합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•US Agent 서비스

•FDA Establishment Registration 등록

•Device Listing 등록 및 유지관리

•U.S. Agent 역할 수행

•Annual Renewal 안내 및 관리

•Product Code 검토

•FURLS 및 FDA 계정 설정 지원

•수출용 제품 Listing 전략 자문

•Private Labeling 및 Contract Manufacturing 구조 검토

•Registration / Listing 정보 변경 및 업데이트 지원

•FDA 규제 자문

•미국 수출 통관시 FDA 관련 문제 해결

LK 컨설팅의 차별화

FDA Registration 및 Device Listing은 단순 등록 절차를 넘어, 제품 분류와 업체 역할에 대한 정확한 이해가 필요한 규제 업무입니다. 잘못된 등록 또는 부적절한 Listing은 향후 통관 과정에서 문제로 이어질 수 있으며, FDA로부터 warning을 받을 수도 있습니다. LK 컨설팅은 다양한 제조사 및 제품군에 대한 실무 경험을 바탕으로, 제품 특성과 사업 구조에 적합한 Registration & Listing 전략을 제공합니다. 신규 등록부터 연간 갱신, 제품 추가 및 정보 변경까지 전 과정에 걸쳐 안정적인 관리 지원 서비스를 받아보세요.

510(k)는 미국 FDA 의료기기 시장 진입을 위한 가장 일반적인 Class II 의료기기 제품의 인허가 경로로, 기존 허가 제품과의 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증해야 합니다. 당사가 보유한 각 제품군별로 FDA가 주로 묻는 보완 요청 데이타베이스를 바탕으로, 제품별로 특성화된 문서 검토/편집 서비스를 제공합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•510(k) 가능성 및 허가 절차 옵션 검토
•Traditional / Special / Abbreviated 510(k) 전략 자문
•510k 필요 서류 리스트 제공
•eSTAR 기반 510(k) Submission 작성 및 제출 지원
•Predicate Device 선정 및 Product Code 분석
•Indications for Use 전략 수립
•성능시험 및 검증 전략 수립
•Labeling 및 IFU 포함 기술 문서 검토 및 편집
•FDA Additional Information(AI) 대응 지원
•보완 대응 전략으로 Q-Sub 및 SIR 제출
•FDA Official Correspondent 역할 수행
•FDA 심사관과의 현지 시간 커뮤니케이션
•소기업 할인 510k user fee 신청 지원
•허가 이후 제품 변경시 규제 자문

LK 컨설팅의 차별화

De Novo는 동일한 사용목적 혹은 기술을 가진 Predicate Device가 존재하지 않는 새로운 의료기기에 대해 적용되는 FDA 허가 경로로, 510k 보다는 난이도가 좀 더 높으며, 대부분의 경우 임상 시험을 진행해야 합니다. LK 컨설팅은 혁신 의료기기의 특성과 FDA 요구사항을 고려하여, 초기 전략 수립부터 최종 허가까지 De Novo 전 과정을 전문적으로 지원합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•제품의 De Novo 적합성 및 규제 경로 분석
•Predicate 부재에 대한 분류(Classification) 전략 수립
•FDA와의 사전 협의를 위한 Pre-Submission(Q-Sub) 준비 및 제출
•eSTAR 기반 De Novo Submission 작성 및 제출 지원
•Indications for Use 문구 개발
•Benefit-Risk 분석 및 Risk Management 문서 검토
•비임상 및 임상 시험 전략 수립
•성능시험 계획서 및 검증 자료 리뷰
•Labeling 및 IFU(사용자설명서) 포함 전 기술 문서 검토
•FDA Additional Information(AI) 대응 지원
•허가 이후 제품 변경시 규제 자문

LK 컨설팅의 차별화

De Novo는 단순 문서 작성이 아닌, FDA와의 전략적 커뮤니케이션과 논리적인 안전성·유효성 입증이 핵심입니다. LK 컨설팅은 혁신 의료기기 및 신기술 제품에 대한 실제 FDA 대응 경험을 기반으로, 제품 특성과 임상적 가치를 효과적으로 전달할 수 있는 전략적 접근을 제공합니다. 초기 가능성 검토부터 FDA 제출 및 후속 대응까지 전 과정에 걸쳐 실질적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.

FDA Pre-Submission(Q-Sub)은 본격적인 인허가 제출 이전에 FDA와 제품의 규제 방향, 시험 전략, 임상/비임상 시험 계획 및 허가 가능성 등에 대해 사전 논의할 수 있는 중요한 절차입니다. LK 컨설팅은 제품 특성과 개발 단계에 맞춰 효과적인 FDA 미팅 전략을 수립하고, 실질적인 피드백을 확보할 수 있도록 Pre-Submission 전 과정을 지원합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•제품별 규제 경로 및 Q-Sub 필요성 평가
•FDA 질의사항(Questions for FDA) 전략 수립
•Pre-Submission 패키지 작성 지원
•Device Description 및 시험 계획 정리
•비임상 및 임상 시험 전략 검토
•Software, AI, Cybersecurity 관련 FDA 질의 구성 지원
•Teleconference 및 In-Person Meeting 대응 지원
•FDA 피드백 분석 및 후속 전략 수립
•510(k), De Novo 연계 규제 전략 자문
•Additional Q-Sub 및 후속 미팅 지원

LK 컨설팅의 차별화

Pre-Submission은 단순 사전 미팅이 아니라, 향후 FDA 심사 방향성과 허가 전략에 직접적인 영향을 미치는 중요한 규제 절차입니다. 어떤 질문을 어떻게 구성하느냐에 따라 FDA 피드백의 수준과 향후 인허가 전략이 크게 달라질 수 있습니다. LK 컨설팅은 실제 FDA 대응 경험을 기반으로 제품 특성과 심사 이슈를 고려한 전략적 Q-Sub 지원 서비스를 제공합니다. 초기 개발 단계부터 허가 전략 수립, 시험 방향 설정 및 FDA 커뮤니케이션까지 실질적인 규제 파트너로서 지원합니다.

Breakthrough Device Designation은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약한 질환 또는 상태의 치료·진단에 있어, 보다 효과적인 기술을 제공할 가능성이 있는 혁신 의료기기에 대해 FDA가 우선 심사 및 집중 지원을 제공하는 프로그램입니다. LK 컨설팅은 제품의 기술적 특성 및 임상적 가치를 기반으로 Breakthrough Device Designation 가능성을 검토하고, FDA 요구사항에 부합하는 전략적 신청 지원 서비스를 제공합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•Breakthrough Device Designation 적합성 평가
•규제 및 임상 전략 검토
•FDA 제출용 논리 및 근거 자료 개발
•기술 혁신성 및 차별성 정리 지원
•Breakthrough Designation Request 작성 및 제출 지원
•FDA 질의 대응 및 추가자료 준비 지원
•De Novo, 510(k), Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)연계 전략 자문
•후속 FDA 미팅 및 규제 커뮤니케이션 지원

LK 컨설팅의 차별화

Breakthrough Device Designation은 단순히 혁신적인 기술이라는 점만으로 인정되는 절차가 아닙니다. 기존 치료 또는 진단 방법 대비 임상적으로 의미 있는 개선 가능성을 FDA 관점에서 논리적으로 입증하는 것이 핵심입니다. LK 컨설팅은 혁신 의료기기 및 신기술 제품에 대한 실제 FDA 대응 경험을 기반으로, 제품 특성과 임상적 가치를 효과적으로 전달할 수 있는 전략적 접근을 제공합니다. 초기 가능성 검토부터 FDA 제출 및 후속 대응까지 전 과정에 걸쳐 실질적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.

Drug Master File(DMF)는 원료, 제조공정, 포장, 저장 또는 기타 기밀 기술정보에 대한 자료를 FDA에 제출하는 제도로, 주로 의약품 원료(API), 부형제, 포장재 및 관련 구성품에 활용됩니다. DMF는 제조공정 및 기술정보를 보호하면서, 관련 제품 허가 심사 시 참고자료로 활용되는 중요한 규제 문서입니다. LK 컨설팅은 제품 특성 및 공급 구조를 고려하여 FDA 요구사항에 적합한 DMF 전략 수립과 문서 준비를 지원합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•FDA DMF 등록 전략 자문
•Type II, III, IV, V DMF 분류 검토
•DMF 제출 문서 작성 및 구성 지원
•제조공정 및 원재료 정보 정리 지원
•시설 및 공급망 관련 정보 검토
•FDA eCTD 제출용 파일 지원
•Letter of Authorization(LOA) 준비 지원
•DMF 신규 등록 및 업데이트 지원
•Annual Update 및 변경사항 관리 지원

LK 컨설팅의 차별화

DMF는 단순 자료 제출이 아니라, 기밀 제조정보를 체계적으로 관리하고 FDA 요구사항에 맞게 유지하는 규제 업무입니다. 제출 자료의 구조와 완성도는 향후 고객사의 NDA, ANDA 또는 의료기기 관련 심사 과정에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. LK 컨설팅은 제조공정, 공급망 및 규제 요구사항을 종합적으로 고려하여 실질적이고 효율적인 DMF 지원 서비스를 제공합니다. 초기 등록부터 FDA 대응 및 유지관리까지 전 과정에 걸쳐 안정적인 규제 지원을 제공합니다.

미국 FDA는 의료기기의 추적성 및 식별 관리를 위해 UDI(Unique Device Identification) 제도를 운영하고 있으며, 관련 정보는 FDA GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 등록되어야 합니다. 또한 최근 미국 수출시 통관 심사에서, GUDID 등록이 안되어있을시 통관이 안되는 사례가 늘고 있습니다. LK 컨설팅은 제품 특성 및 FDA 요구사항에 맞춘 UDI 전략 수립부터 GUDID 등록 및 유지관리까지 전문적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.미국 FDA는 의료기기의 추적성 및 식별 관리를 위해 UDI(Unique Device Identification) 제도를 운영하고 있으며, 관련 정보는 FDA GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 등록되어야 합니다. 또한 최근 미국 수출시 통관 심사에서, GUDID 등록이 안되어있을시 통관이 안되는 사례가 늘고 있습니다. LK 컨설팅은 제품 특성 및 FDA 요구사항에 맞춘 UDI 전략 수립부터 GUDID 등록 및 유지관리까지 전문적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.

컨설팅 서비스 Scope

•FDA UDI 적용 대상 및 규제 요구사항 검토
•UDI 규정 및 Labeling 전략 자문
•DI(Device Identifier) 및 PI(Production Identifier) 구조 검토
•GUDID 계정 생성 및 시스템 설정 지원
•FDA GUDID 신규 등록 및 제출 지원
•제품 정보 및 Packaging Configuration 등록 지원
•Labeler DUNS 및 관련 정보 검토
•UDI Label 및 Barcode 요구사항 검토
•GUDID 정보 수정 및 업데이트 지원

LK 컨설팅의 차별화

UDI 및 GUDID 등록은 단순 데이터 입력 업무가 아니라, 제품 식별 구조와 FDA 규정에 대한 정확한 이해가 필요한 규제 업무입니다. 제품 구성, 포장단위, 모델 관리 방식 등에 따라 등록 전략이 달라질 수 있으며, 부정확한 등록은 향후 통관 및 시장 유통 과정에서 문제로 이어질 수 있습니다.
LK Consulting은 다양한 의료기기 제품군에 대한 실무 경험을 기반으로, 제품 특성과 사업 구조에 적합한 UDI 및 GUDID 전략을 제공합니다. 초기 등록부터 변경관리 및 유지관리까지 전 과정에 걸쳐 안정적인 규제 지원 서비스를 제공합니다.